CDMO-华人世界值得信赖的健康事业-苏州中化药品工业有限公司

CDMO概述

CDMO Overview

苏州中化药品CDMO板块专注于药品小试批、中试批、验证批以及商业批的研究和生产。凭借30多年制药企业的底蕴和日积月累的制药经验，形成了体系优良、合法合规、品质与成本结合的核心优势，构建了以客户为中心、以质量为根本的服务准则，致力于为客户提供专业的药物制剂定制研发和生产服务。
苏州中化药品拥有近20年的国内外代工经验，已与国内外20多家客户建立合作关系（委托报批、委托生产及出口外销），涉及 40多个品规，遍及中国国内、日本、非洲、菲律宾、越南、缅甸、香港等国家和地区，备受赞誉。
2009年通过日本厚生省PMDA的检查认证后，正式开启为日本制药企业定制研发和生产之路，深受客户好评，并不断扩大业务合作领域。
2019年MAH制度出台以来，已成功为国内多家知名企业提供了中试批、验证批和商业化的CDMO、CMO专业服务，受到了客户的充分认可。

生产线介绍

Production Line Introduction

车间	生产线	年产能（亿）	包装形式	重点设备和工艺
头孢粉针剂车间	粉针剂生产线	0.6	西林瓶7ml、12ml、20ml	德国BOSCH气流式粉末分装机
头孢类口服固体车间 (集采中标品种车间)	片剂生产线	4	硬双铝包装、铝塑包装、袋装	干式制粒机、湿法混合制粒机、高效包衣机
	胶囊生产线	12
	颗粒剂生产线	2.5
非头孢类口服固体车间 (已通过日本PMDA认证) (集采中标品种车间)	片剂生产线	16	硬双铝包装、铝塑包装、瓶装、袋装	渗透泵控释平台：激光打孔机、多层压片机微丸工艺：底喷-多功能流化床片剂外观检查：日本 VISWILL外观检查机（片剂+粉末）胶囊工艺：新马多功能填充机离心喷雾制粒机
	胶囊生产线	8
	颗粒剂生产线	1.5
隐形眼镜护理液车间	护理液生产线		瓶装

工厂优势

Factory advantages

公司拥有A证、B证、C证，核心管理团队拥有20年以上的药品研发及生产质量管理经验和10年以上的受托生产经验，熟悉MAH制度下的委托和受托业务流程，能有效识别和控制产品转移、放大、验证、商业化生产中的风险。
拥有良好的外资基础和长久的国际合作，赋予了质量不断提升的动力与技术加持，实现了国际品质与本土管理的完美融合。
专业的CDMO项目管理团队，项目对接、往来沟通、进度推进、资源协调等更加高效。
地理位置优越、交通和运输非常便利。

质量介绍

Quality Introduction

质量体系符合中国GMP和日本PMDA要求。实验室具备多维度的检验能力，覆盖物理、化学、微生物三大核心检验区域，检验仪器齐全，具备原料药、辅料、包材、中间体及成品（粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂）的检验能力，能承接稳定性研究。

色谱类仪器	Waters、安捷伦、岛津品牌的 GC、HPLC、UPLC
光谱类仪器	安捷伦、岛津、赛默飞品牌的紫外分光光度计、傅里叶变换型红外光谱仪、原子吸收分光光度计、拉曼光谱仪
基础类仪器	十万分之一分析天平、全自动取样溶出仪、粒径测试仪、全自动破裂强度试验机、微电脑边压环压强度试验仪等检测仪器
稳定性	步入式稳定性试验箱、恒温恒湿箱，并配备温度分布验证、在线温控系统设备
微生物实验室	双开门脉动灭菌柜、层流超净工作台、生物安全柜、酶标仪、培养箱、悬浮粒子、浮游菌采样器、生物显微镜