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品质保证
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品质保证
quality assurance

公司始终将药品质量与患者安全置于首位,严格遵循中国GMP、日本GMP标准,构建了覆盖药品全生命周期的国际化质量管理体系。从供应商审核、原辅料采购到生产工艺控制、成品放行,我们通过科学化、规范化的管理流程,确保每一环节均符合全球的质量要求,用实际行动践行对患者安全的承诺。

品质保证处作为质量管理的核心部门,下设质量控制部、质量保证部、质量体系部、药物警戒部、非药品质量部五大职能部门,全面负责质量监督与合规运营。通过严格的供应商管理、生产过程动态监控及成品全项检验,我们实现从源头到终端的无缝质量把控。

  • 中国GMP
  • 全生命周期的
    国际化
    质量管理体系
  • 日本GMP

QC实验室配备头孢与非头孢两个独立实验区域,投资超1500万元引进国际知名品牌检测设备,确保检验数据的准确性、完整性与可追溯性。

粉针剂、片剂、胶囊剂及颗粒剂生产线均采用国际先进设计标准,集成智能化生产与数字化检测技术,实时监控关键工艺参数。将质量控制贯穿于研发、生产、放行、发运及上市后监测的全生命周期,并建立完善的风险管理体系,持续提升产品安全性与有效性。

我们深知药品质量关乎生命,因此始终以严苛的标准践行质量承诺。未来,公司将继续以全球化视野优化质量管理体系,为患者提供值得信赖的优质药品,为人类健康事业贡献力量!

非头孢生产车间
头孢生产车间
认证历程
Certification History
1998.06.23
通过全厂GMP认证
2005.08.18
片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
2005.09.30
粉针剂(头孢菌素类)通过GMP认证
2009.12.25
日本厚生省医药品适合性调查结果通知书
2010.07.15
粉针剂(头孢菌素类)通过GMP认证
2010.08.02
片剂(含头孢菌素类、含外用)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
2012.08.22
通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
2013.12.24
通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
2014.01.05
通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药部外品一般)
2014.03.03
片剂(含头孢菌素类、含外用)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
2014.03.06
粉针剂(头孢菌素类)通过GMP认证
2018.09.29
粉针剂(头孢菌素类)、片剂(含头孢菌素类、含外用)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
2018.12.24
通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
2019.01.15
通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药部外品一般)
2022.03.08
粉针剂(头孢菌素类)(头孢粉针剂车间)通过GMP认证
2023.12.24
通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
2024.01.29
片剂(非头孢固体制剂车间片剂生产线,受托生产)、 硬胶囊剂(非头孢固体制剂车间胶囊剂生产线,受托生产)通过GMP认证
2024.09.09
硬胶囊剂(含头孢菌素类)(头孢固体制剂车间、非头孢固体制剂车间,胶囊剂生产线);颗粒剂(含头孢菌素类)(头孢固体制剂车间、非头孢固体制剂车间,颗粒剂生产线);片剂(含头孢菌素类,含外用)(头孢固体制剂车间,非头孢固体制剂车间,片剂生产线)通过GMP认证
  • 1998.06.23
    通过全厂GMP认证
  • 2005.08.18
    片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
  • 2005.09.30
    粉针剂(头孢菌素类)通过GMP认证
  • 2009.12.25
    日本厚生省医药品适合性调查结果通知书
  • 2010.07.15
    粉针剂(头孢菌素类)通过GMP认证
  • 2010.08.02
    片剂(含头孢菌素类、含外用)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
  • 2012.08.22
    通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
  • 2013.12.24
    通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
  • 2014.01.05
    通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药部外品一般)
  • 2014.03.03
    片剂(含头孢菌素类、含外用)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
  • 2014.03.06
    粉针剂(头孢菌素类)通过GMP认证
  • 2018.09.29
    粉针剂(头孢菌素类)、片剂(含头孢菌素类、含外用)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)通过GMP认证
  • 2018.12.24
    通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
  • 2019.01.15
    通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药部外品一般)
  • 2022.03.08
    粉针剂(头孢菌素类)(头孢粉针剂车间)通过GMP认证
  • 2023.12.24
    通过日本厚生省医药品外国制造业者认定(医药品一般)
  • 2024.01.29
    片剂(非头孢固体制剂车间片剂生产线,受托生产)、 硬胶囊剂(非头孢固体制剂车间胶囊剂生产线,受托生产)通过GMP认证
  • 2024.09.09
    硬胶囊剂(含头孢菌素类)(头孢固体制剂车间、非头孢固体制剂车间,胶囊剂生产线);颗粒剂(含头孢菌素类)(头孢固体制剂车间、非头孢固体制剂车间,颗粒剂生产线);片剂(含头孢菌素类,含外用)(头孢固体制剂车间,非头孢固体制剂车间,片剂生产线)通过GMP认证
  • 01.
    守护职场健康安全
  • 02.
    共促环境永续
  • 03.
    空调节能减碳
  • 04.
    照明节能减碳
  • 05.
    办公节能减碳
  • 06.
    智慧用水,绿色生活
  • 07.
    少废多利,智造未来
  • 08.
    资源循环,生生不息
01.
守护职场健康安全

为落实国家法律法规,确保员工安全卫生权益得以保护、公司财产不受损失,本公司依法设立「安全委员会」及EHS工程师,定期对公司现状进行安全、卫生监查,推进本公司不合法、不合规的缺失改善,紧密联络政府部门并执行政府要求,确保本公司合法、安全的生产。

具体保护措施包含:

1.) 依法规定购置各类劳动防护用品:防尘口罩、防毒面具、活性炭口罩、安全帽、防护鞋、防护手套…等供职业危害岗位员工使用;

2.) 依法规定对特种设备进行定期检验、维护,相关操作人员经过政府部门培训持证上岗;

3.) 依法规定设危险品仓库,相关安全设施配备完整齐全,人员持证上岗,并实行专人管理;

4.) 依法规定设防爆区域,防爆区域配备相应防爆等级要求的电器、设备,人员培训上岗,制定专门操作规程、管理制度;

5.) 依法规定定期做环境及设备清洁及安全确效;

6.) 公司依法针对职业危害岗位进行检测,相关人员进行职业危害体检;安排所有新进员工入职体检,确保公司现状符合国家相关法律法规;

7.)EHS工程师、各部门安全员按照公司规章制度进行检查,检查员工作业、公司制度、岗位操作规程、物品储存等,巡查缺失并整改;

8.)依法规定确保安全投入数额符合要求,确保安全投入费用用在实处;


提供之防止措施包含:

1.) 所有新进员工都通过三级安全教育培训方可上岗作业,公司定期对在职员工进行安全教育培(AQ-005-001安全培训教育管理制度);

2.) 为降低员工发生职业灾害之风险,制定一系列管理制度、操作守则,职业危害岗位安排每年进行检测,人员佩戴劳保用品作业(AQ-010-004作业场所职业危害因素检测管理制度);

3.) 定期针对生产、公用设备进行维护保养,确保所有设备设施正常有效的运转(AQ-006-002生产设施安全管理制度);

4.) 为提醒劳工注意工作上之安全与卫生及提高危机意识,除人员培训上岗外,设备、作业场所上粘贴作业警示标示 (AQ-026警示标识管理制度);

5.) 为使厂内同仁于工作时,能正确、适当地使用防护用具以降低发生职业灾害之风险,公司按照需求购买合格的劳保用品(AQ-010-007 劳动防护用品管理制度);

6.) 为防止突发情况,每年进行一次消防演习,提高员工的灭火技能、逃生技能、急救技能等(AQ-011-001安全事故应急救援管理制度);

7.) 为使厂内之易燃易爆物、有毒有害物之管理符合规范,故制定相应的管理制度,人员相关知识教育培训,设施设备配备齐全,确保生产运行状况符合要求 (AQ-023-010  危险作业管理制度);

8.) 为使公司的安全卫生符合要求,公司不断自我内部稽核管理,不断进步 (AQ-038 安全标准化自评管理制度)。

02.
共促环境永续

中化药品关注全球节能减碳之趋势,视环境永续为自身之责任。因此,除遵守环保法规之基本责任与义务外,为响应环保,特设置EHS工程师岗位推动公司的环保工作,执行各项节能减废措施,如照明灯具为节能灯、冷却塔3000t/h使用水循环使用、辅助原料酒精桶不断回收再利用,不断透过采取对环境友善之行动,朝永续发展之目标迈进。


环境保护管理制度

为落实节能减碳,贯彻环保概念,中化药品特设置EHS工程师岗位推动公司的环保工作,公司各部门关于环保节能减排,保护环境问题对EHS、对公司进行负责。

气候变迁除了可能引发天灾直接对营运活动影响外,亦可能导致疾病的流行及原物料价格上升,或供应中断等间接影响,本公司营销企划部门随时关注因气候变迁或环境变化可能导致之疾病流行趋势,采购部门则密切注意环境议题对原物料供应稳定度及价格波动之影响,分析对企业营运之冲击并拟订因应对策。本公司也积极关注节能减碳及温室气体减量议题,并研拟相关环保政策包含:空调节能减碳、照明节能减碳、办公节能减碳、智慧用水,绿色生活。

03.
空调节能减碳

• 于夏日进行空调温度控制,有效利用能源

• 自动控制每日空调电源时间

• 下班时提前所有可关闭的空调设备、电器设施等,以减少耗能

• 冰机于非生产日改为手动调控,降低负载

04.
照明节能减碳

汰换传统耗能灯具为T5日光灯或LED灯


• 车间照明采用声控,厂区马路照明采用光控,尽可能的节省消耗,节约资源

• 上班时间,无人使用或非必要使用之灯具,予以关闭或维持部分照明

• 午休时间关闭电灯照明

• 下班前检查各办公处所、主管办公室、会议室之灯具

05.
办公节能减碳

• 持续建置电子公文系统,减少纸张的使用与影印和打印机的打印

• 长时间不使用机器设备应关闭主机及接口设备电源,减少待机电力的消耗

• 长时间不使用之电器或设备应拔除电源

06.
智慧用水,绿色生活

• 不断更新生产设施、作业方式,以减少用水

• 冷却塔使用水回收循环系统,每天节约大约15000吨水量

• 倡导节约用水

07.
少废多利,智造未来

与长期合作原材料供货商推动包装外箱或容器回收再使用,降低纸箱及包装材料资源的耗用,并与供货商成为合作伙伴,共同致力软、硬设备及质量的提升;拟定增加废水减量设施:三效浓缩蒸发器,减少污染废水排放。


• 本公司对于废弃物处理,设置资源分类场所并落实资源分类,分类后各委托合格专业之环保公司处理

• 产品包装设计以简约和环保化设计为原则

• 减少产品包装材料之使用,包装材质选择尽可能使用可回收的材料,以降低对生态环境之冲击

• 增加三效浓缩蒸发器,每年减少污染废水排放约100吨

08.
资源循环,生生不息

1.)原物料使用情形

中化以生产开发具竞争、销售力为导向之产品,包括心血管高血压循环系统药、消化道系统药、呼吸系统药、神经系统药、抗感染系统药、糖尿病内分泌系统用药、精神用药等,所使用的主要原物料包含各式有机类化学品、无机类化学品。

而中化制药之原料供应来自国内、外符合现行新法规新版药典规范之厂商。主要原料厂商系长期往来关系密切之客户,基于成本控制、提升公司利润、确保供货无虞之考虑,每项主要原料均维持两家以上供货商,料况供应无虞,并积极开发符合法规及药典规范之新供货商。另有鉴于制药之行业类型特殊,原物料部分无法使用再生或循环再造之原料。


2.) 包装原物料使用情形

中化制药所使用之包装材料包含玻璃瓶、塑料瓶、纸箱、铝箔及PVC等,料源约100%均由国内厂商供应,另包含随药品出售需检附之使用说明书及相关文件等。


3.) 能源使用情形

中化药品所生产之药品包含针剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂,不论是片剂、锭剂之粉碎、造粒干燥、混和、选别、打锭、压锭等制程作业,及产品包装作业,或针剂液剂之调制、过滤、干燥杀菌、充填、包装等制程,电力、蒸汽皆为主要之能源来源。

为具体落实节能减碳,除持续采用变频控制降低非全载运转设备外,灯具的设备也会逐步的汰换较耗能旧式日光灯管,改为新式节能的T5或LED省电灯管,实施空调温度及运转时间的控制、替换使用节能照明设备来减少电力及燃料油的消耗。


4.)水资源管理及废水处理

中化药品自来水源来自苏州高新区白洋湾自来水厂,用水结构主要为生产制程用水及日常生活用水。未来本公司将持续秉持着节约用水与珍惜水资源的精神,积极发展生产制程节水技术、更新设备设施、加强厂内设备的保养、升级作业方式,以减少水资源的耗用。

废水处理方面,中化药品除公用设施、生活污水之外,无其他废水进行排放,故无需任何污水处理装置,直接排放至区域污水处理厂进行处理。EHS部门定期抽样及检验处理后水质状况,每年委托环保局指定的环境监测站进行环境监测,确保我司排放的污水指标符合国家、地方标准。


5.) 废弃物处置

本公司根据“固体废物污染环境防治法”,将废弃物分为一般废弃物及危险废弃物两种,公司制定相关管理程序并严格执行。委托合格专业之环保公司处理,并追踪掌握废弃物最终流向,确保不会污染环境。


6.)废液处理

中化药品针对公司内产生的实验室废液、生产制程过程中的废液全部按照环境验收评价要求进行收集并委外处理,并确保委外处理的机构有相关资质。


7.)危险固体废弃物处置

制程过程中所产生之废弃药品及原料药品因会影响及污染生态环境,不可随意弃置,故本公司收集危险固体废弃物放置于专用贮存场所避免污染,并委托合格专业之环保公司处理采高温焚化处理,避免再次被回收及误用之可能性。


8.) 一般生活废弃物处置

本公司对于一般生活废弃物处置,设置资源分类场所并落实资源分类,分类后无法资源回收利用之废弃物委托合格专业之环保公司运送至各县市焚化场统一处理;可以回收利用的采用再循环措施。

联系信息
  • 全国服务热线:

    全国服务热线:

    0512-66060668

  • 地址:

    地址:江苏省苏州市高新区永安路66号

  • 邮箱:

    邮箱:zhihui.jiang@medicchina.com

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